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            臨床研究

            倫理委員會

            • 2020年12月30日倫理審查會議簽到表.PDF

            • 2020年12月9日倫理審查會議簽到表.PDF

            • 第四屆委員名單 2015-6-30起執行.jpg第四屆委員名單2018-6-11起執行.jpg第四屆委員名單2019-6-4 起執行.jpg第五屆委員名單2020-7-30起執行.PDF

            • 河南省腫瘤醫院醫學倫理委員會成立于2007年。本倫理委員會的組成和工作程序完全符合ICH-GCP、GCP及相關規定的要求。審查對象包括藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗及其他法規要求通過倫理審查的科研項目。本倫理委員會迄今已審批了1500余項臨床研究,對保證臨床研究的科學性和保護受試者的權益起到很大…

            • 原則上,所有“涉及人”的研究,包括以人為對象開展的研究、以人的生物樣本/病歷信息開展的研究,根據國家衛生健康委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定,都需要通過倫理審查。本院開展的“涉及人的研究”包括:研究者發起的臨床研究(包括本院研究者發起或作為參加單位參加的各類臨床研究),各類課題基金(包括國…

            • 經過SMO公司形審專員在辦公室的學習和回去后對公司人員的培訓,倫理遞交材料不合格率較前兩周明顯降低。初始審查以及初審后復審遞交合格率雖然有所降低,但仍然偏高,請各申辦方公司人員注意加強和SMO公司的溝通,不要擅自提交材料,盡量由CRC提交材料,保證一次通過,從而提高倫理審批的效率。同意修改備案通過合計…

            • 1. 本中心SUSAR不在“本院”SUSAR提交,和本試驗的其他SUSAR一起,在“外院”SUSAR下面的“本試驗SUSAR”里提交(減少報告次數)2.本品種(非本試驗)的SUSAR,可以注明起止時間,不用再一個個修改文件名。注意:(1)向倫理委員會報告SUSAR,根據GCP第12.1條規定,是“及時”報告。GCP沒有具體時間要求。即,不要求7或15天…

            • 我院對醫學倫理委員會進行調整根據工作需要,我院對醫學倫理委員會進行了調整。9月17日,召開了調整后的醫學倫理委員會會議。院領導張建功、王成增、宋永平、李印、羅素霞、李醒亞、買玲及倫理委員會委員出席會議。會上,研究院宋永平院長通報了本次倫理委員會調整籌備情況。根據有關要求,委員中增添了3名來自院外的倫理、…

            • 為提高形審通過率,現將2020.12.11-2020.12.17形審結果予以公布,請各公司形審專員加強對公司人員的培訓,認真對提交材料進行形式審查。 匯總日期:2020.12.11-2020.12.17同意修改備案通過合計不合格率初始審查233605961.0%初始審查后復審8801650.0%修正案審查191303240.6%修正案…

            • 1、同一品種,在本中心開展有多項臨床試驗者,能否指定某一臨床試驗報告該品種安全性報告、不再重復上報?(已廢止)CTMS系統上,藥物安全性信息需由研究者報告,因此每個項目都需要填報。不再指定某一臨床試驗代表該品種上報。2、SUSAR報告,報告揭盲后的信息可能導致對研究者破盲,能否不揭盲報告?如保持“盲態”,而不…

            • 一、總則第一條 為了規范和加強我院藥物臨床試驗、醫療技術臨床應用和科研活動的管理,保證醫療質量和醫療安全,維護受試者的尊嚴、權利、安全和福利,更好地貫徹執行國家食品藥品監督管理局、衛生部等部門的相關法律法規,成立河南省腫瘤醫院醫學倫理委員會(以下簡稱倫理委員會)。二、機構組成第二條 組織架構:倫理委員…

            • 2020年12月23日倫理審查會議簽到表.PDF

            • 【2020年10月27日通知】倫理審查工作流程(置頂)?!?020年11月24日通知】1、為保障倫理審查費的收支平衡、保障審查質量與效率,自2021年1月1日起,將對SUSAR報告的審查申請收取費用。SUSAR報告收費標準:不需要提交會議的,100元/次;如果主審委員審查后認為有必要提交會議審查的,按900元/項收取費用。為節約研發成本,申辦…

            • 【重要通知2018-11-13】倫理地址現在是“鄭州市東明路127號”,如果知情同意書上寫有地址的,請注意及時更新。自2018-11-8日會議起,批準意見上的倫理地址已經改為“鄭州市東明路127號”。 河南省腫瘤醫院醫學倫理委員會于2007年成立,目前為第四屆倫理委員會。 倫理委員會地址:鄭州市東明路127號 倫理委員會辦公室…

            • 2020年12月16日倫理審查會議簽到表.PDF

            • 本倫理委員會每周四受理各項審查申請/報告。其他時間接受郵件、電話咨詢。工作時間:8:00至12:00,15:00至17:30。倫理委員會聯系方式:0371-65588251倫理秘書:丁晶,郵箱dingjing201305@163.com倫理工作人員:方可可,郵箱Kafka_610@163.com倫理工作人員:李會玲,郵箱13937176523@163.com【注意】辦公室電話連有傳真機,…

            • 為提高形審通過率,現將2020.12.7-2020.12.11形審結果予以公布,請各公司形審專員加強對公司人員的培訓,認真對提交材料進行形式審查。 匯總日期:2020.12.7-2020.12.11同意修改備案通過合計不合格率跟蹤審查后復審 0 1 0 1100.0%安全性報告復審 0 1 0 1100.0%修正案審查 1 …

            • 【通知2020年9月22日】即日起,CRA、CRC交接,在CTMS系統上修改“項目基本信息——項目組織人員”即可,CRA交接不需要再遞交《CRA委托函》。CRA進工作群,一般自項目啟動日起,特殊需要請打電話溝通(業務辦理流程見官網,任何流程的變更,官網都可以查詢)?!就ㄖ?019年5月14日】即日起,CRA委托函需包括附件《CRA委托函》上必…

            • 2020年12月9日倫理審查會議簽到表.PDF

            • 1. 審查費多少?見官網《倫理審查申請報告指南》2. 賬號多少?見官網《倫理審查申請報告指南》3. 能出具收費通知嗎?不能。以官網公示的收費標準和賬號為準。4. 什么時候打錢?提交申請前。申辦方/CRC保留好各項付款憑證(銀行回單、申辦方蓋章的入賬通知、發票副本),結題時可能需要提供。5. 費用含稅嗎?含。6. 能交現…

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