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            臨床研究

            通知公告

            • 經過SMO公司形審專員在辦公室的學習和回去后對公司人員的培訓,倫理遞交材料不合格率較前兩周明顯降低。初始審查以及初審后復審遞交合格率雖然有所降低,但仍然偏高,請各申辦方公司人員注意加強和SMO公司的溝通,不要擅自提交材料,盡量由CRC提交材料,保證一次通過,從而提高倫理審批的效率。同意修改備案通過合計…

            • 為提高形審通過率,現將2020.12.11-2020.12.17形審結果予以公布,請各公司形審專員加強對公司人員的培訓,認真對提交材料進行形式審查。 匯總日期:2020.12.11-2020.12.17同意修改備案通過合計不合格率初始審查233605961.0%初始審查后復審8801650.0%修正案審查191303240.6%修正案…

            • 2020年12月23日倫理審查會議簽到表.PDF

            • 2020年12月16日倫理審查會議簽到表.PDF

            • 為提高形審通過率,現將2020.12.7-2020.12.11形審結果予以公布,請各公司形審專員加強對公司人員的培訓,認真對提交材料進行形式審查。 匯總日期:2020.12.7-2020.12.11同意修改備案通過合計不合格率跟蹤審查后復審 0 1 0 1100.0%安全性報告復審 0 1 0 1100.0%修正案審查 1 …

            • 2020年12月9日倫理審查會議簽到表.PDF

            • 2020年第一季度倫理審查工作報告為更好的協助申辦方開展臨床試驗,本文特針對申辦方發起的臨床試驗,對倫理審查工作進行報告。本季度受疫情影響,受理方式由紙質材料改為電子郵件形式遞交。遞交形式變更,審查流程不變,審查原則不變,會議頻率不變。一、基本情況2020年第一季度共受理注冊類藥物臨床試驗、醫療器械(含體外診…

            • 【2020年4月30日】自2020年5月1日起,本通知廢止,恢復紙質版材料遞交?!?020年3月10日通知】請在提交電子版材料時,務必使用兼容性的軟件,并且在windows和ios系統下均通過檢測,能夠正常顯示的才能提交。如審查期間發現材料有問題,該項材料退回申辦方。近期因審查材料形式不合格問題,造成審查申請嚴重積壓,處理時間比平時…

            • 為保障臨床試驗質量,保障受試者權益,將對臨床試驗中申辦者(含CRO,及各方派出CRA)、研究者(含研究協調員)的不規范操作行為進行通報,并限期整改。如逾期不改,將采取一定處理措施,包括暫停在研臨床試驗并拒絕受理來自該申辦者/研究者發起的臨床試驗和(或)該CRA/CRC負責的后續臨床試驗的申請等。 通知時間:2018年8…

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